知识源于沉淀 作者:石
一粒小小的创新药丸，承载着千千数百万患者的健康期望。早些时候，一部《垂死挣扎》让所有中国人深刻感受到新药研发滞后、高度依赖进口的困境和无奈。此前，在诸多因素的制约下，国内药企长期以仿制药为主，创新药长期被国外垄断。如今，这种现象已经逐渐被打破。
在国家政策的大力支持下，新药审评审批进入新阶段，新药上市进入快车道。此外，资本市场也纷纷向本土优秀的创新型药企抛出橄榄枝，为其发展提供了优良的“土壤”。在此契机下，四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称百利天恒)紧跟政策导向和行业发展趋势，成功转型为创新型制药企业，实现了“华丽转身”。
据悉，近日，百利天恒已成功获得证监会关于首次公开发行股票申请注册的批复，这意味着公司已接近登陆a股市场。据了解，百利天恒作为一家脱胎于化学仿制药和中成药的创新型R&D制药企业，目前已全面发展成为集药物R&D、生产和营销为一体的现代生物医药企业，其创新型生物制药板块已具相当规模，并具备领先全球的潜力。如此“抢眼”的成绩不仅吸引了众多同行的关注和模仿，还有投资者问，四川本土药企百里天恒实现转型的密码是什么？
几条管道都是世界第一，占据领先地位。
公司的稀缺性属性可能会越来越明显。
近年来，随着科技的发展和人们对疾病认识的加深，基于单克隆抗体的原理和技术，逐渐衍生出了双/多特异性抗体等多种创新抗体。与单克隆抗体药物相比，多特异性抗体在肿瘤靶向性、多种药理活性、抑制免疫逃逸等方面具有优势。，并已成为全球各大药企的研发重点。
对此，早在十几年前，在创新生物药布局之初，百利天恒就以其敏锐的行业洞察力，规避竞争激烈的单克隆抗体领域“前瞻”，以尚未满足的临床需求为导向，深度聚焦双特异性抗体、四特异性抗体、ADC药物等难度更大、壁垒更高的新型抗体领域，作为自身的发展方向和研发重点。
经过多年的发展和积累，百利天恒具有明显的先发优势，现已拥有多种综合性研究项目，包括恶性肿瘤、新冠肺炎等多个临床急需领域。更重要的是，公司正在研发的创新管道全部是自主研发，拥有全球权益，市场竞争力和差异化优势日益凸显。
具体来看，目前百里天恒自主研发了16个创新生物药，涵盖了8个创新双/多抗体研究项目、7个ADC研究项目、1个融合蛋白研究项目。其中9个品种已进入临床阶段，其中5个品种为公司全球独家品种，稀缺性显著。
其中，SI-B001是依托公司搭建的SEBA平台，自主研发的具有完全自主知识产权和全球权利的“明星产品”。该药物是目前基于EGFR和HER3靶点进展最快的药物，也是国际上唯一处于临床研究阶段的靶向EGFR×HER3靶点的双特异性抗体药物。具有解决HER3上调导致的靶向治疗耐药问题的潜力，有望超越已上市的EGFR单克隆抗体西妥昔单抗的疗效，具有较强的市场竞争力。目前，SI-B001已对非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌等多种上皮性肿瘤进行了6项II期临床研究。首个适应症已提交给CDE进行三期试验沟通，该公司正在加快这种药物的商业化进程。预计2024-2025年获批在国内上市。
除了SI-B001，公司其他创新药管道也在快速推进。其中，用于治疗晚期实体瘤的双重抗肿瘤药物SI-B003已进入Ib期临床研究。能同时靶向和阻断PD-1和CTLA-4靶点，发挥其抗肿瘤药理活性。有望获得良好的临床前景。
此外，百里天恒基于GNC分子结构平台自主研发的四特异性抗体GNC-038、GNC-039、GNC-035已进入Ib期临床研究阶段，是全球前三的四特异性抗体药物。在新冠肺炎风靡新冠肺炎的2020年，百利天恒仅用了100天就完成了融合蛋白SI-F019从基因获取到GMP生产的全过程。目前，该药的临床研究正在持续推进。
双阻ADC方面，百利天恒快人一步。据悉，目前全球尚无抗ADC获批上市，而百利天恒自主研发了全球首个EGFR×HER3的抗ADC药物BL-B01D1，同时保留了一系列抗ADC药物，已进入Ib期临床研究阶段，处于绝对头部地位。
一位在医药领域投资多年的市场专业人士指出，对于创新型药企来说，只有研发出来的产品是第一或者有潜力成为同类中的佼佼者，才是真正的创新，也是一个药企创新能力强、稀缺性强的重要标志。
目前，百利天恒拥有丰富高效的手管道。特别是多条管道为全球首创，处于行业“领先”梯队，商业化前景良好。也正是基于此，未来随着其独家产品的陆续商业化，研究全球第一的百里天恒，其稀缺性属性会越来越突出。
仿制药是支持创新药物的未来。
独立的R&D技术平台有助于创新和转型
在创新药领域越来越好的同时，据了解，一直以来，百利天恒都没有放弃“老本行”化学仿制药和中成药。而是在现有产品的重点治疗领域积极布局产品，拥有丰富的化学药物储备和突出的产品迭代能力。以化学药为例，公司掌握了脂肪乳注射液、大/小容量注射液、冻干粉针、口服固体制剂等的生产能力。涵盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等临床急需领域。同时，百利天恒拥有优秀的品牌力，营销网络十分发达，覆盖全国30多个省份、200多个地级市，实现了不同区域的“高中低”覆盖，全面渗透多层次市场，助力产品营销。因此，近年来，公司保持了来自化学药物和中成药部门的稳定收入。
其实这也是百利天恒和普通生物科技型企业的区别。一直以来，公司秉承“高端仿制药为支撑，创新生物药为未来”的理念，以化学制剂和中成药带来的稳定现金流，大力支持创新生物药的研发。两者相辅相成，真正实现了公司良性内生发展的正循环。除此之外，在保持稳健经营的同时，也推动自己成为创新型药企转型的“先锋”和“典范”。
行业数据显示，一种新药从研发到临床完成三期，最后投放市场，大约需要10年时间。除了坚持不懈，可能还得面对激烈的同质化竞争，从中可以体会到研发一种新药有多难。对此，百利天恒有充分的信心和信念。早在2004年，在百利天恒的新年贺词中，董事长朱义就发表了鼓舞人心的讲话:“我期待百利药业的全体同仁，融汇我们的心，汇聚我们的智慧，深刻理解行业的变化，从而获得睿智的目光，在变幻莫测的迷雾中看清前方的方向，为实现我们共同的目标一如既往地再接再厉。”如果说百里天恒向创新型药企的跨越，一部分是因为公司领导精准的“眼光”和正确的时代“脉搏”，那么另一部分则是因为自身进取精神的强大牵引。回顾公司的创新历程，可以发现百里天恒在向创新型药企跨越的过程中，充满了“引领者”。
据悉，2014年，公司逐步在美国西雅图和成都建立了抗体药物R&D基地。在美国前端发现、中国后端开发的战略指引下，一方面在全球视野下聚焦R&D能力的提升，另一方面在抗肿瘤领域深度聚焦。经过十余年的探索和积累，目前，公司拥有四大核心平台:多特异性抗体新分子结构平台、全链条整合多特异性抗体药物研发核心技术平台、全链条整合ADC药物研发核心技术平台、柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台。依托核心平台，公司在保证前沿靶点和药理机制及时跟进的同时，成功研发了一系列产品，高效推动了在研产品的进展。
而且，为了在激烈的市场竞争中脱颖而出，百利天恒一直非常重视高端人才的培养。招股书披露，截至2022年6月，公司拥有R&D人员476人，占员工总数的24.17%，这也是公司持续创新和产品迭代的有力保障。此外，公司保持高强度的R&D活动，最近三年累计R&D投入6.56亿元，占最近三年营收的20%以上，其中创新药的R&D高达4.23亿元。截至2022年上半年，公司R&D投资1.73亿元，占同期营收的56.84%，其中创新生物药投资1.48亿元，公司创新药投资高。随着投入的不断加大，据了解，截至2022年11月30日，公司已成功获得国内外授权发明专利76项，其中在研生物新药相关专利多达37项，具有较强的专利壁垒，公司的“护城河”也不断加深和拓宽。
结论:
正如董事长朱义在2004年公司新年贺词中所说，“百里药业开始以强者的身份悄然参与强者的竞争，但有把握、有信心”。经过近20年的发展，百里天恒现在已经完全有信心屹立于“强者之林”。
从仿制药的奠基到向创新型药企的转型，回顾百里天恒的发展历程，以化学药和中成药为基石，持续助力自身的创新型生物制药板块。同时，公司不局限于仿制药，也不依赖CRO，而是依靠核心技术平台的自主研发，真正拥有海量的底层数据，从而不断推动产品创新和平台迭代。作为传统药企创新转型的先行者，百利恒也是国内众多医药制造企业转型发展的一个缩影。其成功转型的经验，可以算是药企寻找转型路径的经典路径和经典案例。
勇立潮头，敢为人先，奋进新篇章。百利恒在立足当下的同时，也将目光投向了“远方”。未来，公司将依托已建立的抗体药物和ADC药物相关核心技术平台和R&D体系，深度聚焦恶性肿瘤领域，以突破性疗效为目标，持续研发具有全球竞争力的抗肿瘤抗体药物和ADC药物，不断加大创新药物在国内和欧美市场的渗透力度，向成为国内领先的跨国生物制药企业迈进。
声明:本文仅供参考，不构成投资建议。
