知识源于沉淀 寒潮来临的年底，上海医疗器械创新领域如火如荼，捷报频传。
上海美国食品药品监督管理局今日(12月16日)发布消息称，国家医疗用品监督管理局近日批准了上海爱生生物医药科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”的注册申请
本月初，上海美国食品药品监督管理局刚刚宣布国内首个具有压力传感功能的射频导管获批上市。国家医疗用品管理局批准了上海微创电生理医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性压力监测磁定位射频消融导管”的注册申请，使今年上海获批注册上市的创新医疗器械达到7种，其中包括首台国产质子治疗系统和腹部手术机器人，全部实现了高端医疗器械的国产替代。
上海美国食品药品监督管理局发布的最新数据显示，截至目前，今年上海共有13个医疗器械产品进入国家创新专项评审程序，另有8个创新产品获批注册上市，数量居全国第二。可以看到，更多的“上海创新”正在加速走向获批上市的大门，并将在不久的将来正式问世，惠及中国乃至全球的患者。今年已经成为上海创新医疗器械的“诞生年”。
“一次性血管内超声诊断导管”与同时获批的深圳市凯利生物医学科技有限公司生产的“血管内超声诊断设备”配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声影像检查。
配套产品利用脉冲回波原理对血管进行扫描成像。由于超声成像的频率高、带宽宽、灵敏度高，可以实现对冠状动脉血管的扫描成像和血管直径的测量，帮助医生判断病变的严重程度和性质，有助于提高对冠状动脉病变的认识和指导介入治疗。
该配套产品的上市有利于降低临床治疗成本和该技术的临床应用与推广，为PCI的精准诊疗提供更好的诊断依据，制定更好的治疗策略，造福患者。
药品监督管理部门表示，将在产品上市后加强监管，保障患者器械安全。
上海美国食品药品监督管理局表示，下一步将继续加强与国家药品监管部门的沟通对接，优化服务方式和流程，有效激发创新产品研发活力，缩短上市流程。同时，加强医疗器械全生命周期监管，全力推动上海生物医药产业优质健康发展。
来源:上海美国食品药品监督管理局
图片说明:上海爱生生物医学科技有限公司生产的“一次性血管内超声诊断导管”来源:作者:陈熙涵
