知识源于沉淀 年底美国业界迎来新规，质量安全负责人门槛再次提高。
日前(12月29日)，国家美国食品药品监督管理局发布《化妆品质量安全企业落实主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)公告。《规定》共5章33条，进一步规范了化妆品质量安全主体的责任监管，细化了质量安全负责人的岗位职责、任职资格和考核制度。根据公告，该条例自2023年3月1日起施行。
截取自美国食品药品监督管理局官方网站
“产品质量安全的责任离不开负责质量安全的人。”在化妆品禁字网创始人李金聪看来，规定一般强调质量安全负责人，其落地意味着“质量安全负责人实现了闭环监管。”
“年报不能随便交。”
同意见稿(详见新规！工厂要“裸奔”)了，《规定》要求化妆品注册人/备案人对化妆品的质量安全和功效声称负责，从研发、生产、经营各个环节对备案的化妆品质量安全进行管理；化妆品注册人/备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动进行全过程监管。
这意味着《规定》完全压实了登记人/申报人的主体责任。与意见稿相比，《规定》要求企业法定代表人对化妆品质量安全全面负责，还应“负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保质量目标的实现”。
质量安全负责人作为质量安全的关键岗位，也受到约束，对质量安全负责人的任职资格、岗位职责、履行能力的规定在《条例》中占据了较大篇幅。值得注意的是，与意见稿相比，《规定》加大了质量安全负责人肩上的担子。
根据《条例》第十六条，一是质量安全负责人应当在产品注册前(包括首次申请注册、变更注册和续展注册)对注册材料进行审查，对不符合要求的，应当立即整改；二是普通化妆品报送化妆品年度报告前，质量安全负责人应组织对年度报告内容的真实性和准确性进行审核，不符合要求的应立即整改。
摘自《落实化妆品质量安全主体责任企业监督管理规定》
“新规突出了事后监管。这是让质量安全负责人检查，提醒企业不要在注册备案上弄虚作假。”一位企业法规负责人如此表示。这个说法是对的。今年12月，杭州清潭艾薇国际贸易有限公司因提供虚假备案材料，被浙江美国食品药品监督管理局罚款约31.5万元，并被禁止备案三年。
“年报不能随便交。”李金聪指出，现在很多企业提交的年报都是应付，根本经不起考核。
提交年度报告是检查产品情况、筛选不合格产品的重要途径。今年有42万+化妆品被取消备案，超八成因未提交年报而被清退(详见“今年消失的42万化妆品”)。
早在意见稿公布时，李金聪就说过，“大部分质量安全因素都离不开‘人’。从源头治理，质量安全问题自然就少了。”如今《条例》进一步细化工作职责，无疑意味着处罚将进一步落实。
“质量安全负责人实现了监管闭环”
随着质量安全负责人的责任加码，其任职门槛也在不断上升。
《规定》一方面延续了意见稿的相关要求，企业应当为质量安全负责人提供必要的工作条件、岗位待遇和学习培训。但意见稿中对企业质量安全负责人的相关学习培训每年不得少于60学时，正式稿压缩至40学时。
另一方面，《规定》第二十六条明确提出，“药品监督管理部门应当加强对质量安全负责人履职能力的抽查考核，并根据工作需要公布考核结果。”与意见稿相比，正式稿删除了“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本规定，结合实际情况，制定本行政区域质量安全负责人履职能力考核细则。”
摘自《落实化妆品质量安全主体责任企业监督管理规定》
那些考试不及格的人将受到严厉的惩罚。《规定》完善了三种处罚情形。除意见稿中指出的“企业无质量安全负责人”外，企业质量安全负责人“不符合规定的任职条件”或者“不具备相应的履职能力”的，将按照新规第六十一条第一款第二项的规定进行处罚。
意见稿一出台，就引起了业界的关注。”负责质量和安全的人必须接受考试培训.”如今靴子落地，质量安全负责人需要考核。
“从培训到考核再到处罚，质量安全负责人实现了监管闭环。”李金聪表示，对于正式草案，删除了地方政府制定的考核细则的规定。他分析，这意味着对于质量安全负责人的考核，“全国统一，尺度统一，标准统一。”
微谱化妆品事业部技术经理黄心悦也表示，意见稿对各地给出了相对宽松的监控标准，可以“对症下药”，但在执行过程中，可能会导致各种问题，比如各地考核标准不一，可能会导致企业在注册和选址上的集中化或者质量安全负责人的流动。
“质量安全负责人能否履职，原本只是企业内部自查，《规定》把质量安全负责人全部放在阳光下。一旦他们不履行职责，就会被公之于众。”她补充说，这种“公开惩罚”很可能会影响质量和安全负责人的职业规划，“因此更有必要统一标准，确保评估的公平性。”
在黄心悦看来，“在条例中引入外部监督机制，无疑会促使质量安全负责人更加认真地履行职责，这对行业发展非常有利”。
留给企业整改的时间不多了。
根据公告，该条例自2023年3月1日起施行。也就是说，新规还有两个月就要实施，留给企业整改的时间不多了。
“两个月的过渡期太短了。”李金聪透露，春节期间，最近大部分工厂都放假了，新规实施还不到一个月。“预计到3月1日，大部分企业的相关体系文件都不会完善。”
“对于大多数公司来说，时间还是很紧迫的。”黄心悦提醒，企业目前需要在这三个方面做好准备:一是企业需要检查自己和相关合作工厂的质量安全负责人是否具备相应的资质和履行能力；其次，质量安全负责人岗位所需的相关管理体系文件需要更新，以确保符合所有相关法律法规；最后，企业的法定代表人需要额外关注公司是否提供必要的资源以确保质量目标的实现。
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一位业内资深法律人士指出，质量安全负责人是否合格是关键。他直言，无论是注册材料的审核，还是产品安全评估，大部分质量安全负责人都不具备审核能力，很多企业不得不依赖第三方机构。“无论是企业还是质量安全负责人，压力都比较大。”
在他看来，对于质量安全负责人来说，企业的难度正在从“一将难求”向“合规”转变。
业内资深产品经理郭晓峰也持相同观点。他指出，“质量安全负责人基本实现了供需平衡”，这主要是因为三个原因:一是品牌方作为注册人和备案人的数量明显低于新规之前；二是监管“松绑”资质，通过培训和继续学习让更多人获得准入；第三，从新规实施到现在的过渡已经有足够的时间。
上述企业法规负责人指出，企业法定代表人和质量安全负责人相辅相成，共同支撑化妆品质量安全。“作为把关人，一个合格的负责质量安全的人，对品牌和工厂来说，意味着双赢。”
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