知识源于沉淀 昨天(9月10日)，中国组织网发布了国家美国食品药品监督管理局、卫生健康委、市场监管总局三个方案。
三个部门的职责进一步细化，职能分工更加明确。就食品药品监督管理局而言，国家局负责研发，省局负责生产，市县负责运营。国家卫健委撤销3个部门，新增4个部门。
国家药监局主要职责
负责药品(含中药和民族药，下同)、医疗器械和化妆品的安全监督管理。拟订监督管理的政策和计划，组织起草法规草案，制定部门规章，并监督实施。研究制定鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术、新产品的管理和服务政策。
负责药品、医疗器械、化妆品的规范管理。组织制定和发布国家药典等药品和医疗器械标准，组织制定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
负责药品、医疗器械、化妆品的注册管理。制定登记管理制度，严格上市审批，完善审批服务便利化措施，并组织实施。
负责药品、医疗器械和化妆品的质量管理。制定和发展质量管理标准并监督其实施。根据职责制定生产质量管理标准并监督实施。制定运行和使用质量管理标准并指导实施。
负责药品、医疗器械、化妆品上市后风险管理。组织药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置。依法承担药品、医疗器械、化妆品安全应急管理工作。
负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导和监督执业药师注册工作。
负责组织和指导药品、医疗器械和化妆品的监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械、化妆品注册中的违法行为，依据职责组织指导生产过程中违法行为的查处。
负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域的对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门的工作。
完成党、国务院交办的其他任务。
国家卫健委主要职责
组织制定国家卫生政策，起草卫生事业发展的法律法规、政策和规划，制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生资源配置，指导区域卫生规划的编制和实施。制定并组织实施促进基本公共卫生服务均等化、普惠化、便利化和公共资源向基层延伸的政策措施。
协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革的重大方针政策和措施建议。组织深化公立医院综合改革，推进管办分离，完善现代医院管理制度，制定并组织实施促进卫生公共服务提供者和方式多样化的政策措施，提出医疗服务和药品价格政策建议。
制定并组织实施疾病预防控制规划、国家免疫规划和严重危害人民健康的公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。负责卫生应急工作，组织和指导突发公共卫生事件的预防和控制以及各类突发公共事件的医疗卫生救援。
组织制定并协调实施应对人口老龄化的政策措施，负责推进老年健康服务体系建设和医养结合。
组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展用药监测、临床综合评价和药品短缺预警，提出国家基本药物价格政策建议，参与制定国家药典。组织食品安全风险监测和评估，依法制定并公布食品安全标准。
负责职责范围内职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理，负责传染病防治，健全综合卫生监督体系。领导实施《烟草控制框架公约》。
制定医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理制度。会同有关部门制定并实施卫生专业技术人员资格标准。制定并组织实施医疗服务规范和标准、卫生专业技术人员执业规则和服务规范。
负责计划生育管理和服务，开展人口监测预警，研究提出人口与家庭发展相关政策建议，完善计划生育政策。
指导地方卫生工作，指导基本医疗卫生、妇幼保健服务体系和全科医生队伍建设。推动健康科技创新发展。
负责保健对象的医疗保健工作，负责党和国家重要会议和活动的医疗卫生保障工作。
管理国家中医药管理局，管理中国老龄协会，指导中国计划生育协会的业务工作。
完成党、国务院交办的其他任务。
国家市场监管总局主要职责
负责市场的综合监督管理。起草市场监督管理相关法律法规，制定相关规则、政策和标准，组织实施质量强国、食品安全强国、标准化强国战略，制定并组织实施相关规划，规范和维护市场秩序，营造公平竞争、诚实守信的市场环境。
负责市场主体的统一登记。指导各类企业、农民专业合作社、从事经营活动的单位、个体工商户和外国(地区)企业常驻代表机构等市场主体登记注册。建立市场主体信息公示和共享机制，依法公示和共享相关信息，加强信用监管，推进市场主体信用体系建设。
负责组织和指导市场监管综合执法。指导地方市场监管综合执法队伍整合建设，推动实施统一市场监管。组织查处重大违法案件。规范市场监管行政执法行为。
负责统一反垄断执法。从整体上推动竞争政策的实施，指导公平竞争审查制度的实施。依法对经营者集中行为进行反垄断审查，负责垄断协议、滥用市场支配地位、滥用行政权力排除、限制竞争等反垄断执法。指导企业应对国外反垄断诉讼。承担国务院反垄断委员会的日常工作。
负责监督管理市场秩序。依法对市场交易、网络商品交易及相关服务进行监督管理。组织指导查处价格违法收费、不正当竞争、非法直销、传销、侵犯商标和专利知识产权、制售假冒伪劣行为。指导广告业发展，监督管理广告活动。指导和查处无证生产经营及相关无证生产经营行为。指导中消协开展消费维权工作。
负责宏观质量管理。制定和实施质量发展的制度措施。协调国家质量基础设施建设和应用，会同有关部门组织实施重大工程装备质量监管制度，组织重大质量事故调查，建立并统一实施缺陷产品召回制度，监督管理产品防伪工作。
负责产品质量安全监督管理。管理产品质量安全风险监测和国家监督抽查。建立并组织实施质量分级制度和质量安全追溯制度。指导工业产品生产许可证管理工作。负责纤维质量监督。
负责特种设备的安全监督管理。综合管理特种设备安全监察监督工作，监督检查高耗能特种设备节能标准和锅炉环保标准的执行情况。
负责食品安全监督管理的综合协调。组织制定重大食品安全政策并组织实施。负责食品安全应急体系建设，组织指导应急处置工作，调查处理重大食品安全事件。建立和完善重要食品安全信息直报制度。承担国务院食品安全委员会的日常工作。
负责食品安全监督管理。建立覆盖食品生产、流通、消费全过程的监督检查制度和隐患排查治理机制，并组织实施，防范区域性、系统性食品安全风险。推动建立食品生产经营者落实主体责任机制，完善食品安全追溯体系。组织食品安全监督抽检、风险监测、核查处置、风险预警和风险交流。组织实施特殊食品的登记、备案和监督管理。
负责统一管理和测量。实行法定计量单位和国家计量制度，管理计量器具和量值传递及比对。规范和监督商品数量和市场计量行为。
负责统一管理和标准化。依法承担强制性国家标准的制定、编号、对外通报和授权发布工作。制定推荐性国家标准。依法协调、指导和监督行业标准、地方标准和团体标准的制定。组织国际标准化合作，参与国际标准的制定和采用。
负责检验和试验的统一管理。推进检验检测机构改革，规范检验检测市场，完善检验检测体系，引导和协调检验检测行业发展。
负责国家认证认可的统一管理、监督和综合协调。建立并组织实施全国统一的认证认可和合格评定监督管理体系。
负责科技和信息化建设、新闻宣传、国际交流与合作的市场监督管理。根据需要承担与技术性贸易措施有关的工作。
管理国家医疗产品管理局和国家知识产权局。
完成党、国务院交办的其他任务。
三部门职责分工
国家美国食品药品监督管理局和国家市场监督管理总局的职责分工：
国家医药产品管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品的监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品开发的许可、检查和处罚。
省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案、检查和处罚。
市县两级市场监管部门负责药品零售和医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营质量和药品医疗器械使用的检查和处罚。
美国食品药品监督管理局和州卫生健康委员会的职责划分；
国家医药品监管总局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会，制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
国家卫生健康委和国家市场监督管理总局的职责分工；
国家卫生健康委员会负责食品安全风险评估，会同国家市场监督管理总局等部门，制定并实施食品安全风险监测计划。
国家卫生健康委员会通过食品安全风险监测或者接到报告，发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织检验和食品安全风险评估，并将食品安全风险评估结果及时通报国家市场监督管理总局等部门，国家市场监督管理总局等部门对得出不安全结论的食品应当立即采取措施。
国家市场监管总局等部门在监督管理工作中发现有必要开展食品安全风险评估的，应当及时向国家卫生健康委员会提出建议。
国家卫健委与国家医保局的职责分工；
国家卫健委、国家医保局等部门加强医疗、医保、医药等方面的制度和政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。
州卫生健康委员会与美国食品药品监督管理局的职责划分；
国家医药品监管总局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会，制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
国家市场监督管理总局和国家卫生健康委的职责分工；
国家卫生健康委员会负责食品安全风险评估，会同国家市场监督管理总局等部门，制定并实施食品安全风险监测计划。
国家卫生健康委员会通过食品安全风险监测或者接到报告发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织检验和食品安全风险评估，并将食品安全风险评估结果及时通报国家市场监督管理总局，国家市场监督管理总局对得出不安全结论的食品应当立即采取措施。
国家市场监督管理总局在监督管理中发现有必要进行食品安全风险评估的，应当及时向国家卫生健康委员会提出建议。
国家市场监督管理总局和国家美国食品药品监督管理局的职责分工：
国家医药产品管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品的监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品开发的许可、检查和处罚。
省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产的许可、检查和处罚，以及药品批发许可证、零售连锁总部许可证、互联网销售第三方平台的注册、检查和处罚。
市县两级市场监督管理部门负责药品零售和医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品医疗器械使用质量的检查和处罚。
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