知识源于沉淀 来源:汇点新闻客户端
交汇点记者从江苏省药品监督管理局获悉，我省已全面完成医用防护服和医用口罩应急审批工作，受理233家企业的产品注册申请353件，医用防护服和医用口罩生产许可申请244件。3月初，在疫情防控的关键时期，为确保防疫物资供应，在国家美国食品药品监督管理局和省疫情防控物资保障组的指导下，根据相关规定和要求，江苏省药监局启动了医用防护服和医用口罩的应急审批工作。根据防疫形势变化，省局应急审批受理期为2020年3月1日至3月23日。为尽快形成生产能力，满足疫情防控需要，江苏美国食品药品监督管理局采取多项措施规范应急审批工作，提高应急审批效率。首先是审批标准的公示。出台了《江苏省医用防护服和医用口罩应急审批现场检查指南》、《江苏省医用防护服应急评价指南》、《江苏省医用口罩应急评价指南》等文件，制定了详细的申报指南、现场检查指南和技术评价指南，规范了应急审批程序。其次，优化流程，提高效率。应急审批期间，医用防护服和医用口罩注册生产许可同时申请，技术审查和产品检验并行进行，注册现场核查和生产许可现场检查相结合。合格的，同时颁发应急产品登记证和应急生产许可证。同时，组织检查员进行应急培训，切实保证审批质量。三是减轻企业负担，免除申请企业技术审查和产品检测费用。截至6月30日，该局已完成所有紧急审批事项。在此期间，江苏共受理233家企业的产品注册申请353件，医用防护服和医用口罩生产许可申请244件。此外，我省共有170家企业获得了医疗器械生产许可证，发放了97份应急生产许可证和79份变更许可证。全省共发放医疗器械应急产品注册证235个。通讯员苏耀轩交汇点记者齐再兵
