知识源于沉淀 关于对全国政协十三届五次会议第2778号提案(医托251号)答复的函。
国家药品监督管理局函[2022]第37号
高福和其他成员:
《关于推进艾滋病自查、促进发现感染者的建议》收悉，会同教育部、国家疾控局批复如下:
在有关部门和全社会的共同努力下，我国艾滋病防治工作取得积极成效，艾滋病防治能力和水平不断提高。
首先，在促进早期发现艾滋病毒感染者方面
国家卫生健康委、国家疾病预防控制局将艾滋病感染者的检测作为艾滋病防控工作的重要内容，实施“扩大检测”策略，通过自愿咨询检测、医疗机构主动检测、社会组织动员检测、自我检测等方式，最大限度地发现艾滋病感染者。具体开展了以下工作:一是在《中国遏制与预防“十三五”行动计划》和《抑制艾滋病传播实施方案(2019-2022年)》中，明确提出了探索通过药店和网上销售检测试剂等方式开展艾滋病自我检测的要求，鼓励各地开展自我检测工作。二是指导专业技术机构制定和开发自测核心知识、《艾滋病自测指导手册》等技术文件和多种形式的宣传教育材料。三是支持11个省份90多所高校开展匿名传尿检测项目，鼓励云南等6个省份探索药店匿名传尿项目等营销模式。
第二，在促进青少年预防和控制艾滋病方面，
教育部、卫生健康委等五部门联合印发《关于全面加强和改进新时期学校卫生与健康教育的意见》，将青少年艾滋病防控工作列为重要任务。教育部成立全国学校预防艾滋病教育专家组，发布《全国学校预防艾滋病教育专家组专家共识》，充分发挥专家咨询、研究、评估、指导和教育作用。将校园艾滋病防治工作作为学校考核指标，促进学校积极行动，推动健康学校建设。
三、推进艾滋病自测试剂的审查和审批。
美国食品药品监督管理局高度重视艾滋病毒检测试剂产品的审查和批准。截至目前，已有两种HIV1-1尿液抗体检测试剂盒(胶体金法和荧光免疫法)获批用于患者自测。尚未注册其他相关的自测HIV体外诊断试剂产品。
美国食品药品监督管理局采取积极行动，不断推动制定艾滋病自我检测技术审查指导原则。2013年发布了《HIV检测试剂临床研究注册技术审评指导原则》，指导相关HIV产品开展临床研究。2021年制定了《艾滋病病毒抗原抗体检测试剂性能评价指导原则》，预计近期发布。本指导原则包含了HIV自测试剂性能评价的相关要求。今年还计划启动《艾滋病自测试剂临床试验技术审评要点》的制定工作，进一步明确自测试剂的相关要求，指导相关企业开展临床试验，推动相关产品上市进程。
此外，美国食品药品监督管理局非常重视医疗器械的创新和发展。为加快创新和急需医疗器械上市，先后出台了创新医疗器械专项审查程序和医疗器械优先审批程序，优先审批拥有核心技术专利、国内首创、具有重大临床应用价值和临床急需的医疗器械产品。并采取提前介入、全程指导、面对面沟通等方式，解决申请人在产品研发、申报、评估等关键技术节点的问题。截至目前，已有近400个产品进入创新医疗器械通道，167个创新性强、科技含量高、临床价值显著的产品获批上市。符合相关创新或优先程序的艾滋病自检产品可申请纳入相关程序。
四、关于艾滋病检测产品的管理类别和管理办法
根据我国医疗器械分类的相关规定，根据产品使用风险，艾滋病检测试剂按照第三类医疗器械进行管理。我国艾滋病产品的管理类别与国际主要监管机构基本相同。例如，根据欧盟体外诊断试剂法规，艾滋病自测产品按照最高管理类别d类进行管理，美国艾滋病检测试剂(包括自测试剂)也按照最高管理类别第三类医疗器械进行管理。
影响医疗器械的风险因素主要包括产品的预期使用环境、使用者的专业知识、检测结果对医疗诊疗的影响。由于环境和使用者的特殊性，艾滋病自测试剂在实际应用中存在较高的风险。测试结果由自我测试者解释，自我测试者大多是非专业人员，如果出现错误，将对个人和/或公共健康和安全构成严重威胁。因此，该类产品作为第三类医疗器械管理是符合产品实际风险特征的。从事此类产品的企业也应具备相应的条件，建立健全质量管理体系，保证产品质量的安全可靠。
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，在我国经营和销售第三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证。经营企业取得医疗器械经营许可证后，可以合法经营和销售艾滋病自测试剂。对符合条件的销售企业，还可以从事已取得医疗器械注册证的艾滋病自测试剂的网络销售。近年来，国家美国食品药品监督管理局落实“简政放权、加强监管、改善服务”改革要求，通过缩短办理时限、简化办理材料等方式，不断优化相关许可程序和要求，在确保产品安全有效的基础上，最大限度地方便公众购买或获取医疗器械。
下一步，各相关部门将在日常工作中充分考虑您的建议，推进相关工作。包括:加快制定艾滋病自测试剂技术审评指导原则和评价要点，指导企业开展产品研发和注册；鼓励艾滋病自测试剂研发，将创新和临床急需产品纳入创新或优先审批渠道，加快相关产品上市；进一步畅通艾滋病自测试剂销售渠道，推动和引导具有合法资质的医疗器械企业和网络交易服务第三方平台，依法合规销售艾滋病自测试剂。通过以上努力，共同促进艾滋病检测可及性的扩大，不断提高艾滋病防控能力和水平。
国家药品监督管理局
2022年8月3日
