知识源于沉淀 “胃脘痛和腹胀的吗丁啉”
“获得多潘立酮对消化不良的帮助”
吗丁啉的口号深入人心。
这种药常用于帮助消化和治疗胃痛。
多潘立酮
被要求再次修改说明。
10月27日，国家美国食品药品监督管理局网站发布《美国食品药品监督管理局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》(2022年第93号)。其中，多潘立酮制剂处方说明书的修订要求“注意事项”应包括:12岁以下儿童(尤其是婴幼儿)、青少年和体重35kg以下的成人慎用，用药时应密切监测不良反应。修订后的多潘立酮制剂非处方药说明书要求“注意事项”应包括:本品不适用于12岁以下儿童(尤其是婴幼儿)、青少年和体重35kg以下的成人。
多潘立酮是一种胃肠兴奋剂，国内很多企业都有生产。近两年，以多潘立酮为代表的多潘立酮在临床上的使用越来越严格。10月28日，北京医院药剂科副主任张娅彤告诉健康时报记者，“不是任何患者都可以随便用的，一定条件下通过评估才会使用。现在，医院的整体用药量在慢慢下降。可以说多潘立酮从原来的常用药变成了经过充分评价后可以合理使用的药。”
公告称，根据药品不良反应响应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品监督管理局决定对多潘立酮制剂(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液和马来酸多潘立酮片)说明书进行统一修订。
早在2016年8月，健康时报就报道过“吗丁啉居然成为中国常备药”。2015年，加拿大卫生部肯定了风险相关性，称多潘立酮会轻微增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部建议你应该从尽可能小的剂量开始。2014年4月，欧洲药品管理局发布报告，建议在整个欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再用于治疗胀气或胃灼热等其他适应症。
2016年9月，原国家美国食品药品监督管理局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药说明书进行了修订。在不良反应中，还增加了与心脏疾病相关的内容。
“多潘立酮可以说是老药了。这次单独拿出来复习，是对它的重新重视。此前已有多项临床评价发现儿童使用存在风险，儿童使用多潘立酮需谨慎。多潘立酮的处方药和非处方药都有不同程度的修改，非处方药制约儿童临床安全。”张亚通解释说，FDA此前曾指出多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停和猝死。
上述药品上市许可持有人应按照《药品注册管理办法》等相关规定，按照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家医药产品管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。自申报之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。
来自人民日报健康客户端
来源:哈尔滨日报
