注册会计师全国统一考试网官网 什么是药品再注册

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1、指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。

2、申请药品注册的，应当向申请所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局提出申请，并提交有关材料和实际样品。

3、申报新药注册的材料应当完整、规范，资料真实可靠。

4、作品名称、出版名称和卷、期、页必须注明；未公开发表的文件材料，经材料所有人许可，应当提供证明文件。

5、2019年3月6日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》。

6、该措施旨在优化审批流程，减少药品注册审批流程，统一验收标准。

7、推动建立以评审为主导的药品注册技术体系，实现以评审为核心、现场检验和产品检验为技术支撑的新型审批机制。

8、扩展资料：此前，国内药品注册的首次审核一直由省级药品监督管理部门负责。

9、省药品监督管理部门受理申请后，需要派员对企业的试生产情况逐一进行实地考察和采样。

10、省、自治区、直辖市药品监督管理机构应当按照药品审批的各项技术要求，完成申请材料的审查和样品的检验。

11、经审查符合规定后，报国家药品监督管理部门（样品检验报告可由药品检验机构直接送国家药品监督管理部门）。

12、国家食品药品监督管理局直接受理了药品注册申请，统一了国家药品审评规模，节约了药品审评时间。

13、国家药品监督管理部门根据审核的需要，对药品注册实施现场核查，也在一定程度上减轻了企业的负担。

14、参考资料：人民网-国产药品注册申请改由国家局直接受理百度百科--药品注册。

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